FDA Belgesi Nedir?
FDA Belgesi, Amerika Birleşik Devletleri Sağlık Bakanlığı’na bağlı olan ve gıda, ilaç, biyomedikal ürünler, tıbbi cihazlar, kozmetik, veterinerlik ürünleri ve radyasyon yayan cihazlardan sorumlu bir birim olan FDA (U.S. Food and Drug Administration) tarafından verilen bir onay belgesidir. Bu belge, ABD’de insan ve hayvan tüketimine yönelik gıda ürünlerini üreten, paketleyen veya depolayan tüm yerli ve yabancı firmaların uyması gereken sağlık ve güvenlik standartlarını karşıladığını gösterir. Özellikle Bioterörizm Yasası gereğince ABD’de satılacak bu tür ürünler için FDA onayı zorunludur.
FDA Belgesi, ürünlerin Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi’nin standartlarına uygun olduğunu gösterir, bu da piyasada güvenle satışa sunulmalarını sağlar.
FDA Belgesi Tescil Kaydı Kimler İçin Zorunludur?
FDA Tescil Kaydı, ABD’de tüketilmek üzere hayvan ve insan gıdalarını üreten, imal eden, paketleyen veya depolayan tüm yerli ve yabancı gıda firmaları için zorunludur. Bioterörizm Yasası gereğince, FDA kaydı bulunmayan firmaların ürünleri, ABD’ye giriş limanlarında alıkonularak ülkeye girişi engellenecektir.
2002 yılında yürürlüğe giren Halk Sağlığı Güvenliği ve Biyoterörizm Hazırlık ve Tepki Kanunu, FDA’yı ABD gıda pazarının güvenliğini sağlayan tek düzenleyici otorite olarak belirler. Bu yasaya göre, 16 Ekim 2003 tarihinden itibaren ABD’ye gönderilecek tüm gıda, içecek ve ilaç ürünlerinin FDA onayı gerekmektedir.
FDA Belgesi, özellikle ABD tüketici pazarına gıda, medikal cihaz ve ilaç sunan firmalar için zorunludur. Kozmetik firmaları için FDA kaydı zorunlu olmamakla birlikte, FDA ruhsatı ABD pazarında güven oluşturduğu için firmalar tarafından bir pazarlama aracı olarak kullanılmaktadır. ABD Kongresi ayrıca, şirketlerin yeni ilaç ve kozmetik ürünlerin güvenliğini ispatlamalarını zorunlu hale getiren düzenlemeler getirmiştir.
FDA Belgelendirmesi Nasıl Yapılır?
FDA belgelendirmesi, bir ürünün ABD Sağlık Bakanlığı’na bağlı FDA tarafından belirlenen güvenlik ve kalite standartlarına uygun olduğunu gösteren bir kayıt işlemidir. FDA, ürünlerin belgelendirilmesi sürecinde herhangi bir ikinci taraf belgelendirmeyi tanımaz; bu nedenle firmaların FDA kaydını doğrudan yapması gereklidir.
ABD’ye ithalat yapan firmalar ve kargo şirketleri, üreticilerin FDA tescil belgelerini veya FDA kaydının bulunduğuna dair belgeleri talep etmelidir. Bazı firmalar, müşterilerine kolaylık sağlamak amacıyla FDA kayıt belgelerini ücretsiz olarak sunmaktadır.
FDA Kaydı Nasıl Yenilenir?
FDA kaydının yenilenmesi, FDA ESG (Electronic Submissions Gateway) aracılığıyla orijinal firma kaydının SPL (Structured Product Labeling) formatında gönderilmesiyle yapılır. ABD’de FDA’ya kayıtlı yerli ve yabancı tesisler, her yıl 1 Ekim – 31 Aralık tarihleri arasında FDA kayıtlarını yenilemek zorundadır. Yenileme yapılmazsa, FDA ürünlerin girişini yasaklayabilir veya düzenleyici tedbirler alabilir; yabancı üreticilerin ürünleri limanda tutulabilir.
FDA kayıt numarası veya tesis tanımlayıcısı, yenileme sonrasında değişmez. İlaç üreticileri, FDA için listelerini hazırlayıp kaydını tutmak üzere en az bir ilacı listelemelidir. OTC (reçetesiz) ilaç kategorisinde yer alan güneş kremi, antibakteriyel el dezenfektanı, akne kremi gibi ürünlerin üreticileri de her yıl kayıtlarını yenilemekle yükümlüdür. ABD pazarından çekilmek isteyen firmalar, FDA’ya SPL formatında kayıt iptal yazısı göndererek mevcut kayıtlarını iptal ettirebilirler.
FDA Gıda Sicil Kaydı Nedir?
FDA Gıda Sicil Kaydı, ABD Biyoterörizm Yasası gereğince, ABD’de tüketilmek üzere gıda üreten, işleyen veya paketleyen tüm yerli ve yabancı gıda tesislerinin, üretim ve paketleme süreçlerini ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) kaydetmelerini zorunlu kılan bir kayıttır. Bu kayıt, gıda güvenliğini sağlamak ve halk sağlığını korumak için uygulanmaktadır.
FDA Gıda Sicil Kaydı Kimler Almalıdır?
FDA Gıda Sicil Kaydı, ABD pazarına gıda sunan tüm yerli ve yabancı gıda tesisi sorumluları, hayvan gıdası üretenler, gıda işleyicileri ve paketleyiciler için zorunludur. Yabancı tesisler, ürünlerini ABD’ye ihraç etmeden önce bu kaydı yaptırmak zorundadır. Özellikle asitli veya asitlendirilmiş gıda üreticileri, konserve gıda üreticileri ve gıda takviyeleri gibi ileri süreçler gerektiren ürünleri üreten tesislerin de FDA Gıda Sicil Kaydı (FCE) yapmaları gerekmektedir. Bu kayıt, ABD’ye ihraç edilen ürünlerin güvenliğini sağlamak adına yasal bir zorunluluktur.
Rostest Türkiye ile İletişime Geçin!
FDA Belgesi ve diğer tüm belge & sertifikasyon ihtiyaçlarınız için Rostest Türkiye’ye +90 542 509 90 49 numarasından ulaşarak profesyonel destek alabilirsiniz.